Позиція АФУ щодо пропозицій до нових Ліцензійних умов, надіслана Держлікслужбі

АФУ надала Голові Ліквідаційної комісії Держлікслужби Тарасу Проніву детальні пропозиції до проєкту нової постанови КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів», оприлюдненого для громадського обговорення 24.08.2026.

Асоціація підтримує оновлення регулювання відповідно до Закону «Про лікарські засоби», але вказує, що одночасне запровадження численних нових кадрових, матеріально-технічних, інформаційних та документальних вимог без належного перехідного періоду створює ризики для малих аптек, аптек у сільській місцевості та на прифронтових територіях. АФУ пропонує закласти в основу регулювання ризик-орієнтований і пропорційний підхід, чітко розмежувати вимоги, пов'язані з реальними ризиками для якості й безпеки ліків, від суто адміністративних обов'язків (зокрема тих, виконання яких залежить від третіх осіб, наприклад внесення даних до ЄДЕССБ).

До листа додано 34 пункти конкретних пропозицій щодо доопрацювання проєкту та обґрунтування. Позиція АФУ полягає в необхідності збереження воєнних механізмів гнучкості, підтримки захищеної аптечної інфраструктури та встановлення достатнього перехідного періоду для діючих ліцензіатів.

АФУ Лист ДЛС пропозиції ЛУ (додат) (№289/2026 від 4 вересня 2026 року).pdf
PDF•594.6 KB