Міністерство охорони здоров’я України представило для громадського обговорення проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження». Ініціатива спрямована на вдосконалення регулювання діяльності, пов’язаної з використанням біологічних матеріалів людини в медичній практиці, та встановлення додаткових гарантій безпеки для донорів і пацієнтів.
Запропоновані зміни стосуються крові та її компонентів, тканин, клітин, репродуктивних матеріалів й інших речовин людського походження, які застосовують під час лікування та проведення допоміжних репродуктивних технологій. Законопроєкт розроблено з урахуванням положень Регламенту (ЄС) 2024/1938, основні норми якого набудуть застосування в Європейському Союзі 7 серпня 2027 року.
Одним із пріоритетів документа є забезпечення належного контролю за всіма процесами, пов’язаними з отриманням, обробкою, зберіганням і використанням таких матеріалів. Для цього пропонується встановити вимоги до систем управління якістю, технічного оснащення закладів, професійної підготовки персоналу, проведення внутрішніх перевірок та оцінювання можливих ризиків.
Водночас планується запровадити механізм простежуваності, завдяки якому можна буде відновити повний шлях біологічного матеріалу від донора до його застосування конкретному пацієнту. Це дозволить швидше встановлювати причини можливих ускладнень та вживати необхідних заходів у разі виявлення порушень.
Ще одним важливим напрямом стане розвиток біонагляду. Передбачається організація системи оперативного обміну інформацією про серйозні несприятливі реакції та випадки, пов’язані з використанням речовин людського походження. Такий підхід має сприяти своєчасному виявленню небезпек і запобіганню їх повторенню.
Значну увагу приділено дотриманню прав донорів. Зокрема, законопроєкт визначає засади добровільної участі в донорстві, обов’язкового отримання поінформованої згоди, конфіденційності персональних даних та захисту здоров’я людини під час донації. Також передбачено принцип фінансової нейтральності, відповідно до якого донорство не повинно використовуватися як спосіб отримання прибутку.
Окремі положення документа регулюють використання донорського матеріалу у сфері репродуктивної медицини. Йдеться про необхідність обстеження донорів, оцінювання ймовірності передачі спадкових захворювань та ведення обліку дітей, народжених із застосуванням матеріалів одного донора. Зокрема, пропонується встановити загальне обмеження щодо народження не більше десяти дітей від одного донора з передбаченими законопроєктом винятками.
Зміни торкнуться й організації роботи медичних закладів та інших суб’єктів, які здійснюють відповідну діяльність. Проєкт передбачає їх включення до єдиного реєстру, запровадження ліцензування й авторизації окремих видів діяльності. Крім того, препарати речовин людського походження підлягатимуть авторизації перед застосуванням пацієнтам.
При цьому інтенсивність державного нагляду залежатиме від рівня потенційної небезпеки відповідної діяльності. Передбачено також можливість визнання авторизацій, отриманих у країнах Європейського Союзу. Під час визначення технічних вимог до безпеки та якості враховуватимуться відповідні європейські настанови, зокрема розроблені за участю Європейського директорату з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (EDQM) Ради Європи.
Важливою складовою законодавчої ініціативи є підготовка системи охорони здоров’я до можливих перебоїв у забезпеченні критично необхідними речовинами людського походження. Для цього пропонується визначати потреби в таких матеріалах, оцінювати загрози їх дефіциту та передбачати заходи реагування на надзвичайні ситуації. Відповідні механізми мають бути відображені в національному плані, який регулюватиме питання безперервності постачання та пріоритетного розподілу ресурсів.
Для України, яка продовжує працювати в умовах повномасштабної війни, забезпечення стабільної доступності таких матеріалів має особливе значення. Водночас запропоноване регулювання покликане створити більш узгоджену систему контролю, підвищити вимоги до безпеки медичних процедур та наблизити національні підходи до європейської практики.
Наразі законопроєкт проходить громадське обговорення: зауваження та пропозиції можна подати протягом 15 днів із дати його оприлюднення. Їх приймає Сектор з розвитку системи крові Міністерства охорони здоров’я України в письмовій формі за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, або в електронному вигляді на адресу moz@moz.gov.ua.