Інформація про клінічні випробування лікарських засобів має стати доступнішою для пацієнтів, медичних і фармацевтичних працівників та дослідницької спільноти. Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу, який визначає механізм функціонування Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.
Документ оприлюднено 7 жовтня 2026 року в межах підготовки до реалізації нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX.
Запропонований Реєстр має стати єдиним електронним інформаційним ресурсом, який міститиме відомості про клінічні дослідження лікарських засобів, дозволені до проведення в Україні.
Зокрема, у відкритому доступі планується розміщувати інформацію про:
мету, фазу та медичний напрям клінічного дослідження;
досліджувані лікарські засоби та препарати, які використовуються під час випробувань, з урахуванням передбачених обмежень щодо конфіденційної інформації;
критерії включення та невключення учасників;
заплановану кількість учасників в Україні та світі, їхні вікові категорії та стать;
заклади охорони здоров’я, у яких проводяться дослідження, та головних дослідників;
строки проведення, поточний статус і результати випробувань.
Таким чином, пацієнти та фахівці зможуть отримувати систематизовану інформацію про дослідження, їхнє призначення, умови участі та перебіг. Водночас наявність дослідження в Реєстрі не означатиме автоматичної можливості долучитися до нього — участь залежатиме від критеріїв протоколу та інших умов проведення випробування.
Власником Реєстру пропонується визначити державу в особі Українського фармацевтичного агентства, яке відповідатиме за його формування, ведення, оновлення та повноту інформації. Адміністратором передбачається визначити ДП «Державний експертний центр МОЗ України» або його правонаступника.
Важливою складовою нового механізму стане регулярне оновлення відомостей. Проєкт встановлює п’ятиденний строк у робочих днях для первинного внесення інформації після ухвалення рішення про проведення дослідження, а також для актуалізації даних у разі внесення змін до документації або отримання повідомлень про перебіг випробування.
Одним із ключових положень проєкту є забезпечення відкритого, безоплатного та цілодобового доступу до Реєстру через офіційний вебсайт Українського фармацевтичного агентства. Водночас оприлюднення відомостей має здійснюватися з дотриманням вимог законодавства щодо захисту персональних даних та з урахуванням передбачених проєктом обмежень щодо конфіденційної інформації.
Доступність структурованих і своєчасно оновлюваних даних про клінічні дослідження є важливою передумовою прозорості системи розробки та дослідження лікарських засобів. Для пацієнтів це додаткове джерело інформації про дослідження, які проводяться в Україні. Для медичних і фармацевтичних працівників — можливість орієнтуватися в актуальних напрямах клінічних випробувань. Для наукової спільноти — інструмент відстеження дослідницької активності та розвитку клінічних досліджень. Водночас практична ефективність Реєстру залежатиме не лише від обсягу оприлюднених відомостей, а й від їхньої повноти, актуальності, зручності пошуку та зрозумілості для користувачів.
Проєктом передбачено набрання чинності наказом одночасно із введенням у дію Закону України № 2469-IX «Про лікарські засоби» — 1 січня 2027 року, у разі його ухвалення. Наразі документ перебуває на етапі громадського обговорення. Зауваження та пропозиції приймаються до 5 листопада 2026 року.