Європейська Бізнес Асоціація (EBA) порушила питання необхідності врегулювання процедури актуалізації реєстраційних досьє на ветеринарні препарати, які були зареєстровані в Україні до запровадження нових законодавчих вимог. У зверненні, оприлюдненому 26 жовтня, представники бізнес-спільноти наголосили, що відсутність затвердженого порядку оновлення документації ускладнює виконання регуляторних вимог та створює правову невизначеність для учасників ринку.
Проблема виникла у зв’язку з переходом на нову систему регулювання ветеринарних лікарських засобів, передбачену Законом України від 04.02.2021 № 1206-IX «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин». Законодавство встановлює п’ятирічний перехідний період для ветеринарних препаратів, зареєстрованих відповідно до попередніх вимог. За умови наявності чинного реєстраційного посвідчення на момент введення Закону в дію такі препарати можуть надалі вироблятися, імпортуватися та перебувати в обігу до 1 березня 2031 року.
Водночас протягом цього періоду власники реєстраційних посвідчень мають забезпечувати актуальність відомостей, що містяться в реєстраційних досьє. Однак, як зазначають у EBA, спеціальний порядок внесення відповідних оновлень досі не затверджений. Відсутність визначеної процедури створює труднощі для компаній, які повинні своєчасно відображати зміни в документації на продукцію, але не мають чітко встановленого механізму виконання цього обов’язку.
Окремою проблемою залишається правовий статус біоцидних засобів ветеринарного призначення. Йдеться, зокрема, про інсектициди, акарициди та ектопаразитициди, що застосовуються для боротьби зі шкідниками й переносниками інфекцій у тваринницьких приміщеннях.
У процесі наближення українського законодавства до європейських вимог частина такої продукції перестала підпадати під процедуру державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Водночас нормативно-правове регулювання обігу біоцидної продукції ще перебуває на стадії розроблення.
Унаслідок цього для відповідних категорій засобів залишаються невизначеними вимоги до оновлення реєстраційної документації та застосування окремих регуляторних процедур протягом перехідного періоду.
У Європейській Бізнес Асоціації наголошують на необхідності якнайшвидшого затвердження порядку актуалізації реєстраційних досьє. На думку представників бізнесу, це дозволить забезпечити передбачуваність регуляторних вимог, належне виконання власниками реєстраційних посвідчень своїх обов’язків та безперервність обігу ветеринарних препаратів.
Врегулювання цього питання також має значення для доступності засобів, що застосовуються у ветеринарній практиці та відіграють важливу роль у забезпеченні біобезпеки тваринницьких господарств.