На запрошення ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» представник Асоціації фармацевтів України Сергій Лебедь взяв участь у ювілейному форумі «Регуляторна трансформація 2026–2031: нові вимоги, євроінтеграція та штучний інтелект».
Під час форуму обговорювалися актуальні питання введення в дію нового Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», реформа ринку дієтичних добавок, оновлення вимог до клінічних випробувань, впровадження штучного інтелекту у фармацевтичну галузь та реформування державного контролю.
За словами Марини Слободніченко, експертки з питань фармацевтичного регулювання, трансформації системи охорони здоров’я та європейської інтеграції, питання інституційної спроможності майбутнього Укрфармагентства та гармонізація українського законодавства з європейським не повинні обмежуватися формальним перенесенням нормативних вимог.
Необхідно забезпечити зміну підходів до державної реєстрації лікарських засобів, запровадити наукове консультування та подальшу гармонізацію правил підтвердження біоеквівалентності зі стандартами ЕМА.
Тому важливо, щоб Українське фармацевтичне агентство було сформовано саме як спроможний регуляторний орган, який має кваліфікований персонал для виконання покладених на нього функцій.
Можливість збереження наявної моделі, за якої значна частина експертних функцій виконується залученою юридичною особою, не відповідатиме європейській практиці та викликає занепокоєння учасників фармацевтичного ринку.
Необхідною Марина Слободніченко відзначила можливість створення переліку критично важливих лікарських засобів, що відповідає європейським тенденціям.
Професор, доктор медичних та фармацевтичних наук Олексій Соловйов у своїй доповіді відзначив, що головною метою регулювання має бути не контроль за виробниками чи отримання сертифікатів, а зниження ризиків для пацієнтів, тобто має бути забезпечено баланс між якістю, безпекою, ефективністю та доступністю медичної продукції.
Не менш важливою є роль фармаконагляду та постмаркетингового спостереження, що дозволяє удосконалювати як продукцію, так і регуляції.
У виступах експертів Анатолія Комара, Василя Гудзя, Наталії Литвиненко, Ірини Магдік, Вʼячеслава Турка було розглянуто питання впровадження нових технічних регламентів на медичні вироби, косметичну продукцію,
нових вимог до імпорту лікарських засобів, посилення ролі власників реєстрації, необхідність розвитку інспектора її за напрямами належних практик, підвищення конкурентоспроможності України як місця проведення міжнародних клінічних випробувань, оновлених вимог до складу дієтичних добавок та їх нотифікації, безпечного впровадження штучного інтелекту у фармацевтичні процеси та його використання для автоматизації моніторингу літератури у сфері фармаконагляду.
АФУ дякує організаторам за можливість долучитися до цікавого заходу та вітає ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» з 20-річчям роботи на українському фармацевтичному ринку.