28 вересня 2026 року Рада Європейського Союзу ухвалила новий пакет фармацевтичного законодавства (Pharma Package), який передбачає масштабне оновлення регулювання обігу лікарських засобів у ЄС. Це перша комплексна реформа європейського фармацевтичного законодавства за понад 20 років.
Основна мета реформи — забезпечити пацієнтам рівніший доступ до безпечних, ефективних і економічно необтяжливих лікарських засобів, підтримати фармацевтичні інновації, підвищити конкурентоспроможність галузі та посилити стійкість системи постачання лікарських засобів.
Ключові зміни, передбачені Pharma Package
Нові правила регуляторного захисту інноваційних препаратів. Встановлюється базовий восьмирічний період захисту реєстраційних даних та один рік ринкового захисту. За виконання визначених умов передбачена можливість продовження відповідних строків. Такий підхід покликаний підтримувати фармацевтичні дослідження та водночас створювати умови для подальшого виходу генеричних і біоподібних препаратів.
Запобігання дефіциту лікарських засобів. Держави-члени ЄС отримають додаткові механізми забезпечення належного постачання окремих препаратів, що перебувають під регуляторним захистом. Передбачено також посилення моніторингу дефіциту та заходів із його попередження.
Підтримка розроблення нових антибіотиків. Для стимулювання досліджень у сфері боротьби з антимікробною резистентністю запроваджується механізм передаваного сертифіката ексклюзивності, який дозволятиме отримати додатковий рік ринкового захисту для визначеного лікарського засобу за встановлених умов.
Розвиток терапії рідкісних захворювань. Для орфанних лікарських засобів передбачено дев’ятирічний період ринкової ексклюзивності. Для окремих інноваційних препаратів, що забезпечують суттєвий клінічний прогрес у лікуванні рідкісних захворювань, він може бути подовжений до 11 років.
Полегшення виходу генеричних лікарських засобів на ринок. Розширюється застосування винятку Болара (Bolar exemption), який дозволяє виробникам завчасно проводити необхідні дослідження та здійснювати визначені підготовчі дії для виходу генеричних препаратів на ринок після завершення відповідного строку охорони прав інтелектуальної власності.
Удосконалення регуляторних процедур. Реформа спрямована на зменшення адміністративного навантаження, підвищення ефективності регуляторної системи та створення сприятливіших умов для фармацевтичних досліджень і розробок.
Що це означає для України?
Оновлення фармацевтичного законодавства ЄС має особливе значення для України в контексті європейської інтеграції та поступового наближення національного регулювання до європейських вимог.
Зокрема, важливими напрямами є гармонізація процедур державного регулювання лікарських засобів, удосконалення механізмів запобігання дефіциту препаратів, забезпечення доступності лікування та формування прозорого регуляторного середовища.
Водночас законодавчий процес ще не завершено: після ухвалення Радою ЄС регламент і директива, що становлять Pharma Package, мають бути формально ухвалені Європейським парламентом. Надалі документи підлягатимуть опублікуванню в Офіційному журналі ЄС та набранню чинності відповідно до встановлених процедур.
Для української фармацевтичної спільноти важливо враховувати нові європейські підходи під час подальшого вдосконалення національного законодавства та розвитку системи забезпечення населення лікарськими засобами.